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如何编制质量体系文件
编写质量管理体系文件是实施ISO9000族标准及体系认证的基本要求，文件的性质和范围应当满足合同、法律法规要求及顾客和其他相关方的需求和期望，并与组织相适应，每个贯标企业都为此投人了巨大精力。质量管理体系文件是企业的一种资源，是企业文化的载体，是职工的行为规范和评价工作好坏的准则，是评价质量管理体系有效性和持续适宜性的依据，反映了企业质量管理的特点。正确理解掌握标准要求，掌握企业管理知识，熟悉企业现状，熟悉相关的法律法规是对编写质量管理体系文件人员的基本要求。编写质量管理体系文件是建立和实施质量管理体系的重要环节，是创造性、增值性劳动，是企业质量管理经验的总结和提高过程，是集体智慧的结晶。编写体系文件涉及企业许多方面的工作，需处理好有关的关系。。
一、内容与形式的关系
编写质量管理体系文件应内容决定形式，形式反映内容并服从内容需要，实现内容和形式的统一，内容第一，形式第二。有些企业本末倒置，重形式轻内容，甚至只追求形式。这是一些企业虽然贯标，但质量管理水平没有得到改进和提高，或虽然能获得质量管理体系认证证书，但不能保证产品质量并满足顾客需求，经营效果每况愈下的一个原因。
编写质量管理体系文件有“十忌”：一忌理解片面，只顾企业实际需要，不符合标准要求；二忌模式化、脱离“企情”，照抄照搬“范本”，不符合企业实际；三忌割断历史，推倒原有质量管理制度，重新打鼓另开张；四忌集中“秀才”关门作文章，中看不中用S五忌由咨询师越组代向，而不培养和依靠自己的专家；六忌由文件决定过程，而非过程决定文件；七忌缺乏系统管理思想，体系文件相互矛盾不协调；八忌就质量论质量，“单打一”，缺少综合平衡；九忌不与企业文化相融合；十忌一劳永逸，不随发展和变化随时修订。
二、符合标准要求与适应企业实际需要的关系
符合标准要求是本，适应企业实际需要是魂。无本则不立，无魂则不活。
所谓本，就是原原本本执行标准，与标准保持一致，不能随意删减，不许有“漏项”，特别是标准提出了要求，企业应做而未做到的一定要写人文件，但不能把标准当作死板僵化的教条照搬照抄，搞形式主义，本本主义。死搬硬套标准的条条会丧失质量管理的生动活力，不仅达不到贯标的目的，反而有损质量管理的形象。
所谓魂，就是从企业的实际出发，对具体问题作具体分析，充分反映企业的特点及实施标准的具体途径和具体措施，但不是现状的写实。要把原来行之有效的质量管理方法加以总结提高，按照标准要求，使之科学化、系统化、规范化、法制化。质量管理体系文件应既符合标准要求，又适应企业实际需要，把标准规定的普遍原理、原则与企业质量工作的具体实践结合起来，把标准的通用要求转化为反映企业特点。与企业文化融合、符合实际，繁简和宽严适宜、有利操作执行的企业法规，实现从“标准语言”到“企业语言”的转化。
三、质量管理与其他专业管理的关系
质量管理应与企业其他专业管理相融合，而不是简单的合并，更不能“一人一把号，各吹各的凋”。简单合并或“各吹各的调”是以往质量管理工作出现“两层皮”问题的重要原因。 ISO9001标准采用8项质量管理原则及过程为基础的结构，既适用于质量管理，又适用于企业其他专业管理，为两者相结合创造了有利条件。标准中提出的质量管理要求与其他专业管理要求既有许多共同之处，相互一致，又有明显差别，相互不同，如质量方针与总经营方针、质量职责与岗位职责或工作（质量）标准、质量策划与计划管理、设计控制与技术管理、生产过程控制与工艺管理、采购控制与物资供应管理，文件控制与档案管理、监视和测量装置的控制与计量管理等。必须把质量管理的要求融人到其他专业管理业务之中，而不是只作为附属要求、各业务部门必须把落实全部质量管理要求作为自身业务工作密不可分的重要组成部分，而不是附带工作。这样，才能实现融合。
将质量管理与其他专业管理相融合，决不是限制或取消各自管理的具体方法和措施，或用一个代替另一个，而是在保持各自特点的基础上，形成一个相互促进，相互补充，相互制约，统一有效的整体。总之；两者的融合有着内在的、客观的、必然的联系。“质量管理是企业管理的一部分，企业管理要以质量管理为纲”，就是对这种内在联系的科学总结。
四、标准、质量管理手册、程序文件间的关系
质量手册要符合标准要求，与标准保持一致。在需要对标准进行删减时，只限于第七章中那些不影响企业提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，并在手册中对删减的细节和合理性加以描述。
程序文件要符合质量手册要求，与其保持协凋一致，并衔接好。质量手册是质量管理体系的纲领性阐述，主要确定过程及过程的相互作用和关系，解决过程中部门做什么和谁来做的问题。程序文件是质量手册的支持性文件，主要解决过程中部门和人员5W1H的问题，使手册的原则要求具体化、较为简洁的方法是在质量手册中引用程序文件。
程序文件相互之间要保持协调一致，程序文件的格式、结构应统一。程序文件应包括产品流和信息流，体现PDCA循环，附有质量记录格式。特别要注意，程序文件中职责要清楚，不发生混淆；接口要明确，不存在遗漏；涉及同一过程的描述要一致，不产生矛盾。程序文件应满足相关法律法规的要求，同时与相关产品技术的要求相适宜，虽不涉及其细节，但需要时可引用。
五、文件的多与少、详与略、宽与严的关系
文件的多少、详略、宽严程度取决于企业规模、过程的复杂性。员工的能力等因素，要满足标准要求并适应企业需要。文件过多。过民过严会增加员工的负担，降低办事效率Q 文件过少、过略、过宽则难以指导执行标准，不能保证实现预定质量目标。文件的多少、详略、宽严程度及表述方式要便于全体员工的执行，特别是确保文化程度较低的员工能正确理解和执行文件，实现质量目标，不会出现因缺少文件或误解文件要求而发生工作失误。
六、贯彻ISO9001与ISO9004标准及优秀模式的关系
ISO9001、ISO9004、优秀模式是质量管理领域三个不同层次的标准。这三者既有联系又有区别，既有相同的地方又有不同的地方，既相关联又可单独使用。三者的出发点、理论原则一致，但要求、范围、目的有区别。ISO9001标准关注质量管理体系的有效性，提供质量保证，用于认证和合同目的；ISO9004标准在关注有效性的同时，还特别关注效率，通过“质量经营”达到改进企业业绩的目的；优秀模式以卓越绩效为目标，通过“经营质量”达到追求企业的效率最大化和顾客价值最大化的目的。企业出于不同目的编写的质量管理体系文件有着明显差别，这种差别体现在质量手册上，但更多体现在程序文件上。因此，编写质量管理体系文件时，一方面要反映企业当前追求的质量目标，保证其实现；另一方面又要正确处理三者的关系，使其相互协调，相互促进，推动质量管理不断发展。有些企业在贯彻ISO9001标准时，还面临着执行核电、军工、压力容器等质量标准，这就需要在编写质量管理体系文件时做到统筹考虑、相互兼顾，既保持一致性，又允许存在区别和差异，相互衔接，协调统一，形成一个有效的整体。
七、满足顾客需要与内部管理的关系
在编写质量管理体系文件时，一些企业往往只从加强企业内部质量管理的要求出发，只顾满足自身管理的需要，而忽略了满足顾客的需要。这也是企业自我评价产品质量良好，而顾客仍不满意的原因之一。质量管理体系文件必须与企业的质量目标。组织机构、生产管理方式产品结构等相适应，保证质量工作按既定程序进行。质量管理体系文件必须能促进企业对多变的市场环境和顾客需求作出快速灵活的反应，以及时调整质量目标、组织机构、生产管理方式，不断开发新产品，抢得市场先机。因此，编写质量管理体系文件应把满足顾客需要作为出发点和归宿，既满足顾客需要，又满足企业内部管理需要。满足顾客需要是加强内部管理的目的，加强内部管理是满足顾客需要的基础。内部管理必须适应、服从顾客和市场要求的变化。从顾客需求出发，通过加强内部管理，保证企业对市场需求作出快速反应，实现预定质量目标，满足顾客发展的、多样化的、个性化的需要，应是编写体系文件的重要指导思想之一。
八、质量管理规范化与发挥职工积极性的关系
ISO9001标准一方面要求质量管理规范化，机构、职权、工作程序、作业方法相对“定型”，超越一步就是“违规”，这会相对约甭职工的积极性和创造性。另一方面又要求开展持续质量改进；这就需要创新Q要创新，管理就要有“弹性”，最忌“定型”，以营造发挥职工积极性、创造性的良好氛围和空间。ISO9001标准减少强制性程序文件数量，其目的之一就是弱化强制性约束，以利于发挥创造性。
管理的“定型”与“弹性”是对立的统一，关键是要寻求其平衡。有规程而不繁琐，有程序而不僵化，遵守制度而不墨守成规，规范化工作而不失创新能力应是追求的目标。因此，编写质量管理体系文件时应以过程决定文件，决不能用文件决定过程，重在优化过程。要和企业文化相结合，并体现企业的价值观，要把依靠、尊重。关心、激励职工作为重要指导思想，以充分发挥职工的积极性和创造性。