ISO9001范围、质量管理体系（QMS）范围和注册认证范围_宁波ISO90

ISO9001范围、质量管理体系（QMS）范围和注册认证范围

ISO9001标准条款1规定了该标准自身的范围。
ISO9001标准的范围不应与QMS的范围相混淆，QMS的范围通常用来描述组织已正式实施了QMS的过程、产品（和/或服务）以及相关的场所、部门等。（注：这不必包括组织所有的过程、产品、场所、部门等。）
    QMS的范围应依据组织的产品及其实现过程的性质、风险评价结果、商业动机以及合同与法律法规的要求来确定。
ISO9001是通用要求，适用于所有组织（无论其类型、规模或产品类别），在一定条件下，组织可以删减ISO9001的一些特定要求（条款7中的内容）并声明符合标准要求。这是因为并非该条款的所有要求都与组织有关。ISO9001：2008条款1.2“应用”也允许这样删减。
因此，注册/认证范围应围绕QMS的范围，并描述对于ISO9001要求的任何删减。
由于“QMS的范围”和“注册/认证范围”常被交替使用，所以当顾客或最终用户试图识别组织的哪些部分通过ISO9001注册/认证，哪些生产线或过程被QMS所覆盖，或者ISO9001的哪些要求被删减时，就可能会产生混淆。
为了消除这类混淆，并能够识别所获得的注册/认证，注册/认证范围应明确：
-QMS的范围（包括其覆盖的生产线和相关场所、部门等细节）；
-所覆盖的组织产品实现或服务提供活动（例如设计、生产和交付）、生产线的主要过程；
-所有被删减的ISO9001要求
    （应该指出，组织的注册/认证范围不同于被证实符合ISO9001标准后所颁发的证书上描述的范围。证书内容通常包括对注册/认证范围的综合描述，而不含被删减要求的细节；但是可以包括一个注解，来说明删减细节可参见组织的质量手册。）
组织必须在申请注册/认证之前草拟注册/认证的范围；注册/认证机构应在第一阶段审核时分析该范围，以便于策划第二阶段的审核（参见“两个阶段审核的必要性”）。
审核员负有以下职责：
- 确保最终描述的注册/认证范围不产生误导；
- 验证该范围仅涉及组织在注册/认证审核期间被评价的过程、产品、场所、部门等。
- 验证该范围确定了所有被删减的ISO9001要求，并验证了删减的理由及其合理性。
为了避免顾客和最终用户可能产生的混淆，作为额外措施，注册/认证范围应在组织的质量手册和公开文件中予以明确（例如，促销和营销资料）。
但是，注册/认证范围本身不能包含促销性内容。
    ISO/TC 176/SC2已编制了N524文件，即ISO9001介绍及支持文件包：ISO9001：2000条款1.2“应用”的指南，从而为使用者提供了ISO9001条款1.2“应用”的相关信息，包括一些该条款实际应用的典型案例。